6 월 10 일, Tianjin Municipal Drug Administration은 행정 페널티 결정 (Tianjin-Pharmaceutical 감독 (5 번째 사무소 1)을 발행하여 스마트 손목 유형의 전자 혈액 혈관 모미 닉스 (Electronic Blood Shagmomanomics Co.), Ltd. Jin Jiuan 스포츠 토토 배트맨 Electronics Co., Ltd. (이하 "Jiuan 스포츠 토토 배트맨", 002432.sz)는 제약 산업 표준 YY 0670-2008의 식별 요건을 충족시키지 않은 것에 대해 42,500 위안의 벌금을 물었다.


2015 년 12 월, Tianjin Jiuan 스포츠 토토 배트맨 은이 KD-791 전자 혈압 모니터 (스마트 손목 유형)를 생산하여 2016 년 8 월 17 일에 9,975 Yuan의 가격으로 전액 소유 자회사 인 Shanghai Jiuan 스포츠 토토 배트맨 Equipment Com. Shanghai Jiuan 스포츠 토토 배트맨 Equipment Co., Ltd.는 2016 년 8 월 17 일에 Shanghai Jiuzhoutong Pharmaceutical Co., Ltd.에 위의 제품을 판매했습니다.

China Economic Network의 기자 후, Shanghai Jiuzhoutong Pharmaceutical Co., Ltd.는 Jiuzhoutong Pharmaceutical Group Co., Ltd.의 전액 소유 자회사 인 것으로 밝혀졌습니다 (이하 "Jiuzhoutong", 60098.sh).

On January 23, 2019, the Tianjin Municipal Drug Administration received a letter from the Shanghai Municipal Drug Administration on requesting verification of enterprises involved in the inspection of electronic blood pressure monitors that do not meet the standards" (Shanghai Drug Administration Department Machinery Management [2019] Draw No. 002). The report number attached to the letter is the "Inspection Report" with the National 스포츠 토토 배트맨 Examination (Security) No. 703. 검사 보고서에 따르면 YY 0670-2008 표준의 식별 요구 사항에 따라 사용하려는 커프는 적용 가능한 사지 둘레에 표시되거나 명시되어있어 사용자가 올바른 크기의 커프가 사용되는지 여부를 결정할 수 있습니다.

China Economic Network는 2019 년 4 월 18 일에 상하이 시립의 약국의 2019 년 1 위 의료 기기 감독 및 샘플링 품질 통지를 발표했다 (No. 1, 2019). Zhoutong Pharmaceutical Co., Ltd.는 제약 산업 표준 YY 0670-2008의 식별 요건을 충족하지 않습니다.

2019 년 2 월 2 일, Tianjin Municipal Drug Administration의 법 집행 요원은 Jiuan 스포츠 토토 배트맨에 검사 및 테스트 보고서를 전달했으며 Jiuan 스포츠 토토 배트맨은 검사 결론에 반대하지 않았습니다. Jiuan 스포츠 토토 배트맨의 현장 검사 후 법 집행관은 회사의 검사 및 테스트 보고서와 관련된 제품의 배치를 찾지 못했습니다.

Tianjin 스포츠 토토 배트맨 Administration Bureau와 Party Jiu'an 스포츠 토토 배트맨에 의해 확인 된 후, National The Blood Sphygmomanometer (Settings) No. SJ2017 No. 703은 제품 번호/배치 번호 15126100265212 및 Model KD-791을 포함합니다. 조사 후, 당사자들이 생산 한 상기 언급 된 제품은 공장 검사를 통과 한 후 판매를 위해 출시되었습니다.

Tianjin Municipal Drug Administion은 위에서 언급 한 Jiuan 스포츠 토토 배트맨의 행동이 필수 표준을 충족하지 않거나 등록 된 제품의 기술적 요구 사항을 충족하지 않는 의료 기기 생산의 구성 요소를 충족한다고 생각합니다. 이 경우와 관련된 제품은 "Tianjin Market 및 Administrative Commission의 행정 페널티 재량 규칙 (재판) 40 조에 따라 9,975 위안의 의료 기기의 두 번째 범주에 속합니다.

위에서 언급 한 당사자들의 행동은 제 24 조 제 1 항의 조항을 위반하여 "의료 기기 감독 및 행정 규정 (스포츠 토토 배트맨 Device Supervision and Administration)의 단락 1에 따라 Tianjin시의 의료 행정부는 의료 의료를 정지하지 않았다. 당사자의 행정 처벌 : 42,500 위안 벌금.

Jiu'an 스포츠 토토 배트맨 Official 웹 사이트에 따르면 Tianjin Jiu'an 스포츠 토토 배트맨 Electronics Co., Ltd.는 1995 년에 설립되었으며 건강 전자 제품 및 스마트 하드웨어의 연구, 개발 및 생산에 중점을 둔 첨단 기업입니다. 이 회사는 2010 년 6 월 10 일 Shenzhen SME 보드에 상장되었습니다 (주식 코드 002432).

이 문제가있는이 문제는 2015 년 1 월 4 일 Jiuan 스포츠 토토 배트맨이 승인 한 전자 혈압 모니터 (스마트 손목 유형) 중 하나입니다. 가족 및 병원에서 12 세 이상의 성인을위한 혈압 측정에 사용됩니다. 현재 Jiuan 스포츠 토토 배트맨은 아직이 제품에 대한 새로운 등록 증명서를 신청하지 않았습니다.

Article 24 of the "Regulations on Supervision and Administration of 스포츠 토토 배트맨 Devices" stipulates that 스포츠 토토 배트맨 device manufacturers shall establish and improve a quality management system that is compatible with the 스포츠 토토 배트맨 devices produced in accordance with the requirements of 스포츠 토토 배트맨 device production quality management standards and ensure their effective operation; organize production strictly in accordance with the technical requirements of registered or registered products to ensure that the 스포츠 토토 배트맨 devices leaving the factory meet mandatory standards and registered or registered products. 의료 기기 제조업체는 품질 관리 시스템의 운영에 대한 정기적 인 자체 검사를 수행하고 중앙 정부의 직접 주, 자치권 지역 및 지방 자치 단체의 식품 및 약물 감독 및 관리 부서에 자체 검사 보고서를 제출해야합니다.

"의료 기기의 감독 및 관리에 관한 규정"의 제 66 조는 다음과 같은 상황이 발생하면 카운티 수준 이상의 인민 정부의 식품 감독 및 행정부는 불법적으로 스포츠 토토 배트맨되거나 운영되는 경우의 의료 기기가 불법적으로 스포츠 토토 배트맨되거나 사용되는 의료 기기를 정리해야합니다. 20,000 위안의 가치가 10,000 위안이라면 50,000 위안이 부과 될 것입니다.

(i) 필수 표준을 충족하지 않거나 등록 된 제품의 기술적 요구 사항을 충족하지 않는 의료 기기의 스포츠 토토 배트맨, 운영 및 사용;

(ii) 의료 기기 제조업체가 등록 또는 등록 된 제품 기술 요구 사항에 따라 스포츠 토토 배트맨을 구성하지 못하거나 품질 관리 시스템을 수립하고 이러한 규정의 조항에 따라 효과적인 운영을 유지하지 못하는 경우

(iii) 자격 증명서가없는 의료 기기를 운영하거나 사용하여 법에 따라 등록되지 않은 의료 기기를 사용하거나 사용하지 않습니다.

(iv) 식품 및 약물 감독 및 관리 부서 가이 규정의 규정에 따라 의료 기기 운영을 리콜하거나 중단하도록 명령 한 후;

(v) 의료 기기를 스포츠 토토 배트맨하기 위해이 규정에 규정 된 조건을 충족시키지 못하거나 관리위원회의 스포츠 토토 배트맨 행동을 관리하지 못하는 Entrust Enterprises.

의료 기기 비즈니스 기업 및 사용자 단위는이 규정에 규정 된 구매 검사 및 기타 조항의 의무를 충족 시켰으며, 그들이 운영하고 사용하는 의료 기기가 첫 번째 및 제 3의 단락에 명시된 의료 기기임을 증명할 수있는 충분한 증거를 가지고 있으며, 이는 선행의 원천을 진실로 설명 할 수 있습니다 법에 따라 iscated.

"Tianjin Market and Quality Supervision and Administration Commission 행정 페널티 재량 규칙 (시험)"( "의료 기기 감독 및 관리 규정"제 66 조) 규정 :

(i) 불법적으로 스포츠 토토 배트맨, 운영 또는 사용되는 의료 기기의 가치가 10,000 위안 미만이고 다음 상황 중 하나가 발생하면 20,000 위안이 아닌 35,000 위안의 벌금 :

1. 의료 기기의 첫 번째 범주에 속하는;

2. 의료 기기의 두 번째 범주와 상품의 가치가 5,000 위안 미만인 경우

3. 판매 또는 사용 된 의료 기기가 표준을 충족하지 않는 제품이라는 것을 증명할 수있는 충분한 증거가 있습니다.

(ii) 의료 기기의 가치가 불법적으로 스포츠 토토 배트맨, 운영 또는 사용되는 의료 기기의 가치가 10,000 위안 미만이고 다음 상황 중 하나가 발생하면 35,000 위안 이하의 벌금과 50,000 위안의 벌금 :

1. 의료 기기의 세 번째 범주에 속하는;

2. 의료 기기의 두 번째 범주와 상품의 가치가 5,000 위안 미만 또는 10,000 위안 이상인 경우

3. 의료 기기는 추적 될 수 없습니다.

4. 사회적 피해를 유발하거나 의료 기기 등록 증명서를 얻지 못한 의료 기기는 주로 임산부, 유아 및 어린이와 같은 특정 그룹에서 사용합니다.

(iii) 의료 기기의 가치가 불법적으로 스포츠 토토 배트맨, 운영 또는 사용되는 의료 기기의 의료 기기의 첫 번째 범주에 속한 경우, 의료 기기가 표준을 충족시키지 못하는 제품이라면 5 배 이상이고 7.5 시간보다 적다는 증거가 충분하다면;

(iv) 불법적으로 스포츠 토토 배트맨, 운영 또는 사용되는 의료 장비의 가치가 10,000 위안 이상이고 의료 장비의 두 번째 범주에 속하는 경우, 상품의 벌금은 7.5 배의 값으로 부과되어야합니다.

(v) 불법적으로 스포츠 토토 배트맨, 운영 또는 사용되는 의료 장비의 가치가 10,000 위안이라면, 9 배 이상 벌금이지만 상품의 가치는 다음과 같습니다.

1. 의료 기기의 세 번째 범주에 속하는;

2. 의료 기기는 추적 될 수 없습니다.

3. 규정에 따라 1 차 리콜을 이행하지 않음;

4. 이 규정에 규정 된 조건을 충족하지 않는 기업이 의료 기기를 스포츠 토토 배트맨하도록 위임되고 스포츠 토토 배트맨 된 의료 기기가 표준을 충족하지 못하는 경우

5. 사회적 피해의 결과가 발생하는 경우 의료 기기 등록 증명서를 얻지 못한 의료 기기는 주로 임산부, 유아 및 어린이와 같은 특정 그룹에서 사용됩니다.

(vi) 의료 기기 비즈니스 기업 및 사용자 단위가 구매 검사 및 기타 의무에 대한 규정 된 의무를 충족 시켰으며, 제 66 조, 단락 (II) 및 (II) 및 (II) 및 (II) 및 (II) 및 (III) 조절에 규정 된 의료 기기가 의료 기기임을 증명할 수있는 충분한 증거가있다 구매하면 벌금이 면제됩니다.