10 월 29 일, State Drug Administration의 웹 사이트는 Guizhou Angel Medical Equipment Co., Ltd. 및 Hubei Xianming Medical Equipment Co., Ltd.의 비행 검사를 발표했습니다.
공지는 주 식품의 약국이 Guizhou Angel Medical Equipment Co., Ltd.의 비행 검사를 수행하기 위해 검사 팀을 조직했으며, 두 회사의 품질 윈 토토 시스템은 심각한 결함을 가지고 있으며 "의료 기기의 의료 품질 표준"및 "의료 기기 윈 토토"및 "의료 장비 윈 토토"와 관련이 있음을 발견했습니다 위의 문제.
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Tianyan Check Data에 따르면 Hubei Xianming Medical Equipment Co., Ltd.는 주로 특수 장비 제조에 참여한 기업입니다. 법률 대표 Li Wenfeng, 회사는 첨단 기술 기업이며 비즈니스 범위는 클래스 II 의료 기기 생산, 클래스 III 의료 기기 생산 등을 포함합니다.
통지에 따르면 Hubei Xianming Medical Equipment Co., Ltd.에는 장비, 생산 윈 토토 및 품질 윈 토토에 세 가지 결함이 포함됩니다.
장비 측면에서, Enterprise의 주입 성형 워크숍에서 사출 성형 장비의 운영 온도 값은 장비 프로세스 카드에 지정된 작업 온도 범위를 초과합니다.
생산 윈 토토 측면에서, 현장 검사 중에 회사는 특수 프로세스에 사용되는 밀봉 기계, 핵심 프로세스에 사용되는 사격 성형기와 같은 일부 생산 장비에 대한 검증 기록을 제공하지 못했으며 생산 공정 규정, 운영 지침 등을 준비해야하며 주요 프로세스 및 특수 프로세스에 대한 요구 사항이 명확 해야하는 "사양"을 준수하지 않았습니다.
기업은 분쇄 실에 사용 된 분쇄 재료의 총 양을 기록하지 않았으며, 반환 재료는 추적 할 수없는 균형을 기록했다. 수상자들은 압력 게이지 값을 관찰하여 멸균 농도에 도달했는지 여부를 확인했습니다. 위에서 언급 한 실제 작업의 복용량을 추가하여 멸균 된 배치 기록에 표시된 복용량과 일치하지 않습니다.
ABS 재료 분쇄 실에서 믹서에서 교반되는 펠렛 및 혼합물은 PP 재료 분쇄 실 외부에 사용될 자료가 없으며, 현장에서 점검 된 재료 저장 상자는 PE 고속 폴리 에틸렌으로 표시되어 있습니다. 상기 재료의 상태를 추적 할 수 없으며, 자격이없는 중간 제품이 다음 프로세스로 흐르는 것을 방지하기 위해 생산 공정 중에 제품을 표시 해야하는 "코드"의 요구 사항을 준수하지 않습니다.
품질 윈 토토 측면에서, 회사의 제품에 대한 검사 보고서는 에틸렌 옥사이드 잔류 물 탐지 날짜, 퇴적물 박테리아 모니터링 및 검토 자의 정보가 추가로 검토 된 의무를 발견하지 못했다 회사가 준비한 ATES는 준비 기록에 기록 된 수량과 일치하지 않았으며, 각 제품에 대한 "사양"의 검사 기록을 준수하지 않았으며 검사 기록이 있어야합니다.